我國醫療器械行業發展前景與競爭格局（深度分析）

一、醫藥行業概述

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

二、醫療器械分類

按安全性可分為低風險器械、中風險器械和高風險器械。其中低風險器械大都屬于低值耗材，其中包括繃帶、紗布、海綿、消毒液等；中度風險器械類包括體外診斷儀器、影像診斷儀器以及家用醫療器械等。高風險器械是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險的器材，這些器材大部分屬于高值耗材，也通常是集采的密集領域。主要包括心臟支架、人工心臟瓣膜、脊柱、人工關節、晶體等等。

三、醫療器械產業鏈

醫療器械行業擁有較為成熟的產業鏈，其上游行業為醫療器械零組件制造，涉及的行業有電子制造、機械制造、生物化學、材料等；中游為醫療器械的研發、制造、銷售以及服務；下游為醫療衛生行業，包括各類醫院、體檢中心、社區醫療中心、家庭客戶等。

四、醫療器械產業市場規模

全球市場有望保持穩定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。2020年全球醫療器械行業市場規模為4774億美元，同比增長5.63%，預計到2024年全球醫療器械行業規模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業有望保持穩定增長。

中國市場發展空間大，增速快國內醫療器械市場將保持20%的增速發展，未來市場空間巨大。我國醫療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發達國家0.98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。

中國醫療器械市場近年表現突出，截至2020年，中國醫療器械市場規模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。預計未來5年，器械領域市場規模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫療器械市場規模與藥品市場規模的對比來看，全球醫療器械市場規模大致為全球藥品市場規模的33%，我國該比例僅為12%。

2017年-2021年，全國醫療器械生產企業數量持續增長，2020受疫情影響生產企業數量大幅增長，從2019年的18070家增加至26465家。根據眾成數科最新數據顯示，2021年全國醫療器械生產企業數量達28278家。其中，可生產Ⅰ類產品企業18997家，可生產Ⅱ類產品13714家，可生產Ⅲ類產品2004家。而可生產三類醫械企業占比還不足10%，高端市場仍有很大提升空間。

五、醫療器械細分領域占比分析

從全球醫療器械前10大細分領域看，體外診斷領域是當前全球醫療器械市場中占比最大的細分領域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續位居各細分領域之首。

中國醫療器械細分領域中，體外診斷器械、醫療影像設備、低值醫療耗材為醫療器械細分領域的前三大板塊，在整體醫療器械市場的占比分別為13.9%、13.2%、9.9%。其中我國體外診斷醫療設備市場規模和醫療影像設備市場規模在2021年均達千億元人民幣。

從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創新性較強、研發投入高、行業壁壘也相對較高的高端醫療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領域產品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

隨著國家鼓勵創新醫療器械研發生產、醫療器械國產化及進口替代政策的實施，我國自主創新的醫療器械將會加速涌現，產品實現中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫療器械、心血管醫療器械、醫學影像設備和高值耗材為主的細分領域成為國家鼓勵發展和行業投資重點。

六、醫療器械行業競爭格局

據QMED發布的《2019年醫療器械企業百強榜單》顯示，2019年全球醫療器械器械市場企業前十名總營收約為1944.28億美元，占全球42.93%的市場份額。其中，美敦力以308.91億美元的營收位居榜首，連續四年保持全球醫療器械霸主地位。

全球市場集中度較高，以強生、西門子、雅培和美敦力為首的前20家國際醫療器械巨頭憑借強大的研發能力和銷售網絡，占據全球近45%的市場份額，相比之下，我國醫療器械市場集中度較低，在我國1.6萬家醫療器械生產企業中，上市公司數量約為200家，其中新三板掛牌約160家，上交所+深交所+港交所上市企業50家左右。

國內醫療器械行業呈現企業多、小、散局面，行業集中度較低。行業集中度看，國內醫療器械行業集中度遠低于藥品行業。2021年器械生產廠商卻高達2.8萬家，其中90%企業營收規模在2000萬以下，年產過億的企業占比僅有15%左右。此外，2021年A股79家上市醫療器械企業中，僅1家營收過兩百億元，邁瑞醫療依舊是行業的絕對龍頭，2021年總營收252.7億元。過百億的僅有6家，

全球醫療器械市場 Top10 企業市占率已接近 40%，我國醫療器械行業Top10企業市占率僅有10%左右，未來國內器械產品并購整合空間巨大。國內頭部醫療器械企業的并購重組也持續在推進，以心血管高值耗材領域為例，從2014年微創集團與美國強生簽署協議收購其旗下藥物洗脫支架相關資產，到以樂普醫療、威高集團等為代表的頭部企業不斷并購整合國內外高值耗材領域優質資產。國內上市公司正通過橫向、縱向整合，不斷擴大市場份額，提升行業集中度，未來或誕生世界級器械龍頭，國內器械企業行業機會值得關注。